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2020年9月17日，第十届中国医疗器械高峰论坛（Device China2020）隆重开幕，NGS市场生殖领域龙头企业贝康医疗股份有限公司举行了三代试管PGS（胚胎植入前染色体非整倍体检测）试剂盒“国家创新”产品发布会，苏州工业园区科教创新区党工委书记许文清、苏州工业园区生物产业发展有限公司副总裁殷建国、苏州大学附属第一医院生殖医学中心主任茅彩萍等领导及专家出席了本次发布会。

作为“国家创新”医疗器械，PGS试剂盒的上市让我国走出了三代试管缺乏有证国产试剂的窘境。在2015年，贝康医疗申报国家标管中心将PGS试剂盒界定为“三类医疗器械”，并获得了国内首个 “国家创新医疗器械特别审批”PGS产品，填补了我国在胚胎基因检测中的临床空白。经过4年多的临床试验，今年该产品正式获得国内首个PGS三类医疗器械注册证，标志着三代试管进入“合规”国产试剂盒的新时代。

老百姓可以在国内医疗机构使用国产的PGS试剂盒完成三代试管检测，求子心切的不孕不育患者不必再耗费大量人力物力远赴海外做三代试管婴儿。未来将帮助中国5000万不孕不育夫妇能以更低的成本、更高的质量、更好的保障应用三代试管婴儿技术。

生物探索采访了贝康医疗运营总监芮茂社，芮总监描述说，该技术是在胚胎发育早期选择几个细胞进行遗传物质的全基因组检测，挑选正常的胚胎进行植入，以期提高妊娠成功率，生育健康的宝宝。本产品是首个实现23对染色体全部筛查的临床注册产品，而且检测周期由1周缩短至1天。根据临床统计，该技术将临床妊娠成功率由原来的46%提高至72%，流产率由33%降低到6.9%，可见PGS试剂盒的上市，将帮助更多患者实现生育健康宝宝的心愿。

据弗若斯特沙利文的调研资料显示，中国辅助生殖市场规模大约1000亿元，三代试管婴儿的市场由2015年约3亿元增加至2019年的25亿元，复合增长率达到70.8%，预计2024年达到250亿元。三代试管婴儿的创新技术给不孕不育夫妇提供了新的选择，为携带遗传性疾病的备孕夫妇带来了新的希望，三代试管PGS试剂盒将成为临床的刚需。

时光荏苒，41年前世界首个试管婴儿路易丝·布朗已经41岁啦

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国内首个“三代试管婴”20岁了

我国首个第三代试管婴儿已满20岁！2000年4月23日晚上，我国首例第三代试管婴儿在广州呱呱坠地。

昨日，记者从首例第三代试管婴的诞生地、中山大学附属第一医院获悉，这名来之不易的“高科技宝宝”一路成长经历跟普通女孩无异，如今是一名大二学生。

为她的出生一路保驾护航的是我国著名生殖医学专家团队--以庄广伦教授为首的中山一院的专家们。该院副院长、生殖医学中心首席专家周灿权教授表示，截至今日，该院已迎来3105个“三代试管婴”，总妊娠率达到51.93%。20年来，这项技术不断进化，已在国内多家医院落地开花，帮助许多家庭免于生下遗传病患儿。

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文/广州日报全媒体记者任珊珊 通讯员彭福祥、梁嘉韵

图/广州日报全媒体记者王燕

悲痛：一岁儿子患遗传病夭折

首例“三代试管婴”宝宝家在广东河源。出生时，她体重3.9千克、身长50厘米，十分健康。

“第一次抱着她时非常开心！生下她时我已经32岁，之前失去过一个儿子，也流产过。当年得知中山一院有三代试管婴技术，我就觉得有了希望。”昨日，钟女士在接受采访提起那段经历时，依旧不胜唏嘘。

钟女士1992年结婚，第二年怀孕并顺利生下一个男婴。没想到，孩子一岁时皮肤青紫、皮下关节经常出血，后因脑出血不幸夭折。

丧子之痛令人久久难以忘怀，钟女士时隔五年后才敢再次怀孕，经抽羊水和脐血检查，她发现怀了男胎。但万万没想到的是，这个宝宝与同胞兄长一样，患有第八因子缺陷即“血友病”，她只得终止妊娠。原来，钟女士为血友病基因携带者，根据遗传规律，生男婴得血友病的概率是50%，生女儿有50%为该病携带者，50%为正常女婴。

幸运：医生帮她选出健康宝宝

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为了拥有一个健康的宝宝，钟女士向中山一院生殖医学中心求助，接受第三代“试管婴儿技术”即PGT(胚胎植入前遗传学检测)。

为帮钟女士实现心愿，医院出动了豪华阵容：周灿权教授亲自操作，为钟女士取出7个卵子。医疗团队采用荧光原位杂交技术筛选出2个健康的女性胚胎，成功实现单胎妊娠。

最终，被父母寄予厚望、凝聚医务人员心血的“高科技宝宝”顺利诞生，且没有携带血友病基因。这意味着将来她的后代能够摆脱“血友病”的魔咒。

为了让女儿无忧无虑地成长，20年来，钟女士一家一直小心地保守着女儿身世的秘密，直到不久前才由爸爸亲口告知女儿这一切。

回顾爱女的成长经历，钟女士觉得她跟其他孩子没有区别。“她很健康，也很聪明，记忆力尤其好，什么东西只要看过一遍就能记住。”夸赞完她，钟女士也不忘展现亲妈的“吐槽”实力，笑说女儿唯一不好之处是“不爱运动”！

希望：可解决上百种出生缺陷

在第三代试管婴技术的基础上，中山一院团队进行了进一步探索。2012年，“设计宝宝”在广州诞生的消息，再次引发巨大反响。

为了拯救患有β重型地贫的14岁姐姐，按照医生的设计，一个被排除了地贫基因且拥有和姐姐同样的HLA(人类白细胞抗原)的健康女婴出生。出生后，她的脐带血治愈了姐姐的地贫。周灿权说，一个健康孩子的诞生不仅给全家带来希望，还能治愈同胞兄姐，“设计宝宝”的问世对地贫患儿家庭是一大福音。

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“定制健康宝宝”已非奢望，第三代试管婴技术还在不断进步。“20年前我们只能解决个别的遗传性疾病，现在却能解决上百种遗传学疾病的类似问题。”周灿权说，除了用于检测染色体数目、结构异常导致的出生缺陷，还可以针对地贫、肌营养不良等致病基因。此外，对于和基因有关的乳腺癌、卵巢癌等高致病风险的疾病，进行胚胎植入前遗传检测，在技术上已经具可行性。

莫滥用技术 试管婴≠双胎制造器

试管婴技术迄今已经历经三次巨大飞跃。周灿权表示，三代试管婴并非迭代更新，而是针对不同的不孕不育症人群提供帮助。第一代试管婴是将精子和卵子取出，在体外进行结合、培养，并将胚胎放回母亲的子宫腔继续发育为胎儿的过程，解决了由于女性输卵管不通而造成的不孕难题。

第二代试管婴儿是运用显微操作技术，由医生挑选并将单个精子注射进卵细胞内，令其受精，通过体外培养后放回母亲体内，针对由男性弱精、少精等造成的不育难题。

第三代试管婴技术即PGT(胚胎植入前遗传学检测)，具体来说，从体外发育良好的胚胎中取出1至数个细胞，并对取出的细胞运用现代分子生物学技术进行遗传诊断，以判断胚胎是否患有来自父母的疾病基因或染色体异常导致的疾病，然后选择不带有遗传疾病的胚胎放回母亲子宫继续发育。

“试管婴不等于‘双胎制造器’。”周灿权表示，多年前试管婴儿的双胎妊娠率最高可以达到40%，双胎甚至多胎妊娠对母婴安全带来较高风险。如今随着辅助升值技术的不断规范，主流医学界提倡植入单个胚胎，仅在医学需要的情况下植入双胎。2019年，中山一院单胎妊娠率为86.34%。

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